Εισαγωγή στις απαιτήσεις Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π MDQMS κατά ISO EN 13485:2016

Εκπαιδευτικό Πρόγραμμα

Εισαγωγή στις απαιτήσεις Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π MDQMS κατά ISO EN 13485:2016

Διάρκεια Προγράμματος: 1 ημέρα

Βασικός στόχος του προγράμματος είναι η ενημέρωση και ευαισθητοποίηση όλων των επαγγελματιών του ευρύτερου τομέα της υγείας, σχετικά με τις απαιτήσεις Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π MDQMS κατά ISO EN 13485:2016.

Οι συμμετέχοντες θα αναγνωρίσουν τις βασικές απαιτήσεις του Διεθνούς Προτύπου ISO EN 13485:2016 αλλά και τις πρόσφατες αλλαγές βάσει της ανανέωσης της Ευρωπαϊκής Νομοθεσίας. Επίσης, θα εντοπίσουν τα σημεία ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας που επηρεάζονται από αυτές. Γίνεται επεξήγηση της Συμμόρφωσης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων βάσει ISO EN 13485:2016 στα πλαίσια των Νέων Κανονισμών και των διεργασιών Ποιότητας και Συμμόρφωσης των οργανισμών που έχουν δραστηριότητα στο Νομοθετικό πεδίο των Ιατροτεχνολογικών.

Επιπλέον γίνονται πρακτικές αναφορές στην μεθοδολογία προσέγγισης της εφαρμογής του Διεθνούς Προτύπου ISO EN 13485:2016 κατά περίπτωση.

Εκτιμάται πως η εκπαίδευση αυτή είναι απαραίτητη σε κάθε επαγγελματία του κλάδου και συμβάλει άμεσα στην δυσκολία διαχείρισης των νέων απαιτήσεων, στην επίτευξη εύρυθμης μετάβασης των οργανισμών και των προσώπων στους νέους Κανονισμούς και στην έμφαση που είναι επωφελές να δίνεται στο πνεύμα και την ουσία των εφαρμοσμένων αλλαγών.

Σε ποιους απευθύνεται

Επαγγελματίες της Έρευνας & Ανάπτυξης, του Regulatory, της Διαχείρισης Ποιότητας, Τεχνικού τομέα, Κλινικού τομέα, Επιθεωρητές, Συμβούλους, Εμπορικού/Πωλήσεων, Εφοδιαστικής Αλυσίδας, από εταιρείες ή οργανισμούς όπως:

  • Εφοδιαστικής Αλυσίδας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (Σχεδιαστές, Κατασκευαστές, Εισαγωγείς, Συντηρητές, Διανομείς)
  • Παρόχους υγείας (νοσοκομεία, κλινικές, ιατρεία, διαγνωστικά εργαστήρια)
  • Εταιρείες που εμπλέκονται και με ιατροτεχνολογικα ως δευτερεύουσα δραστηριότητα (Φαρμακευτικές, Καλλυντικών, Βιοκτόνων κοκ)
  • Σύμβουλοι, Φορείς, Επιθεωρητές, Πάροχοι Υπηρεσιών, Οργανισμοί καινοτομίας στην υγεία (όπως ερευνητικά κέντρα και εργαστήρια πανεπιστημίων που ασχολούνται με υγεία, start-up και spin-off εταιρείες, ομοσπονδίες, εκκολαπτήρια και οργανισμοί αναφοράς με δράση στην υγεία

Περιεχόμενα Εκπαιδευτικού Προγράμματος

Πρότυπα και Νομοθετικό πλαίσιο. Ενδεικτικά:

  • EN ISO 13485:2016 A11:2021 (πρόσφατη δημοσίευση από CEN και CENELEC με τα νέα παραρτήματα ZA και ZB που συνδέουν το πρότυπο με τις απαιτήσεις MDR και IVDR)
  • ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, (ημερομηνία εφαρμογής: 26η Μαΐου 2021)
  • ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) 2017/746 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα in vitro διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ημερομηνία εφαρμογής: 26η Μαΐου του 2022)
  • Υπό αντικατάσταση (σε ισχύ ως εφαρμόσιμα σε περιπτώσεις κατηγοριών προϊόντων σε μεταβατική περίοδο και άλλων συναφών αναφορών):
  • Οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130648/ΦΕΚ 2198Β/02-10-2009
  • Οδηγία 90/385/ΕΟΚ για τα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130644/ΦΕΚ 2197Β/02-10-2009
  • Οδηγία 98/79/EK – 27/10/98 (ΓΙΑ ΤΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ Ι/Π): Εναρμόνιση: ΔΥ8δ/οικ3607/892/ΦΕΚ 1060Β'/10-8-01

Μεθοδολογία Εκπαίδευσης

Οι μέθοδοι διδασκαλίας που χρησιμοποιούνται περιλαμβάνουν διαλέξεις, πρακτική εξάσκηση και ομαδική συνεργασία. Στο πλαίσιο αυτό, οι συμμετέχοντες καλούνται να διεκπεραιώσουν ομαδικές και ατομικές ασκήσεις και εργασίες, που στόχο έχουν την ανάπτυξη των δεξιοτήτων τους (διαχείριση χρόνου, ομαδικό πνεύμα, συνεργασία). Στο τέλος, ένα ερωτηματολόγιο ικανοποίησης διανέμεται στους συμμετέχοντες µε σκοπό την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της εκπαίδευσής τους και της επίτευξης των σκοπών της.

Γιατί να επιλέξετε τη BQC 

Για την υλοποίηση των εκπαιδευτικών προγραμμάτων επιλέγονται εισηγητές καταξιωμένοι, με μεγάλη γνώση και εμπειρία στο χώρο της Υγείας.

Η BQC αναγνωρίζοντας τις σύγχρονες τάσεις στον τομέα της Κατάρτισης έχει δημιουργήσει ένα ευρύτατο δίκτυο εμπειρογνωμόνων και εκπαιδευτών σε όλον τον κόσμο, που χρησιμοποιεί για να προσφέρει υψηλότερο επίπεδο γνώσεις και εμπειρίας στον τομέα της Εκπαίδευσης.

Εκδήλωση Ενδιαφέροντος
Πληκτρολογήστε το όνομα σας:!
Παρακαλώ γράψτε το email!
Πληκτρολογήστε το θέμα!
Πληκτρολογήστε το μήνυμα σας!