ISO 13485 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για Προϊόντα Ιατρικής Χρήσης
Σε ποιους απευθύνεται
- Οι απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485 εφαρμόζονται σε οργανισμούς, ανεξάρτητα από το μέγεθός τους και ανεξάρτητα από τον τύπο τους.
- Το πρότυπο μπορεί να εφαρμοστεί σε εταιρίες που συμμετέχουν σε ένα ή περισσότερα στάδια του κύκλου ζωής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων του σχεδιασμού και της ανάπτυξης, παραγωγής, αποθήκευσης και διανομής, της εγκατάστασης, ή της επισκευής μιας ιατρικής συσκευής και του σχεδιασμό και της ανάπτυξης ή της παροχής των συναφών δραστηριοτήτων (π.χ. τεχνική υποστήριξη).
- Το ISO 13485 μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί από τους προμηθευτές ή εξωτερικούς φορείς που παρέχουν το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Τι είναι το ΕΛΟΤ EN ISO 13485
Το πρότυπο ISO 13485 περιλαμβάνει τις απαιτήσεις για την εφαρμογή συστήματος διαχείρισης της ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η δομή του προτύπου και οι απαιτήσεις είναι παρόμοιες με αυτές του διεθνούς προτύπου για την ποιότητα ISO 9001 με τις διαφορές να προσανατολίζονται στην τήρηση συγκεκριμένων αρχείων για κάθε προϊόν, τη διαχείριση των πιθανών κινδύνων σε όλα τα στάδια διεργασίας, τη συντήρηση εγκαταστάσεων και την τήρηση αρχείων, την ύπαρξη διαδικασιών για το περιβάλλον εργασίας, την παροχή υπηρεσιών, τη λήψη ανατροφοδότησης από τον πελάτη καθώς και την ενημέρωση ενδιαφερόμενων μερών.
Η επιχείρηση που ενδιαφέρεται να πιστοποιηθεί με βάση τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485, έρχεται σε επαφή με την BQC, και αφού ενημερωθεί από κάποιον υπεύθυνο, συμπληρώνει και αποστέλλει την αίτηση πιστοποίησης με email στο Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε. ή με fax στο 2112213726.
Μετά την υπογραφή της σύμβασης, ορίζεται η Ομάδα επιθεώρησης που θα πραγματοποιήσει την επιθεώρηση, η οποία γίνεται σε 2 στάδια. Στο πρώτο στάδιο ελέγχεται το Σύστημα που εφαρμόζει η Επιχείρηση βάσει του προτύπου ΙSO 13485.
Στο πρώτο στάδιο ενδέχεται να δημιουργηθούν κάποιες παρατηρήσεις από τον Φορέα, οπότε και ορίζεται χρονικό διάστημα μέσα στο οποίο αυτές οι παρατηρήσεις πρέπει να τακτοποιηθούν.
Στη συνέχεια προγραμματίζεται το δεύτερο στάδιο, κατόπιν συνεννόησης μεταξύ του Φορέα και της Επιχείρησης. Εφόσον δεν υπάρχουν ευρήματα Μη Συμμορφώσεων στην εφαρμογή τους Συστήματος από την επιχείρηση, εκδίδεται σε λίγες μέρες το Πιστοποιητικό Συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του Προτύπου.
Το πιστοποιητικό έχει τριετή διάρκεια που υποστηρίζεται με δύο ετήσιες επιθεωρήσεις επιτήρησης. Μετά το πέρας των τριών ετών το Πιστοποιητικό επανεκδίδεται κατόπιν νέας αξιολόγησης.
Η BQC είναι Διαπιστευμένη από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.) και τα Πιστοποιητικά που εκδίδει είναι διεθνώς αναγνωρισμένα. Η BQC συνεργάζεται με πιστοποιημένους επιθεωρητές και εμπειρογνώμονες διασφαλίζοντας έτσι την απαραίτητη γνώση και εμπειρία σε οποιοδήποτε αντικείμενο. Οι επιθεωρητές της BQC αντιμετωπίζουν κάθε πελάτη σαν επιχειρηματικό συνεργάτη ώστε να επιτυγχάνονται επιθεωρήσεις με μεγάλη εξειδίκευση, αναλυτικά αποτελέσματα και Υψηλή προστιθέμενη Αξία για κάθε επιχείρηση.
Τα οφέλη που προσφέρει
Ασφαλή προϊόντα.
Ικανοποίηση νομοθετικών απαιτήσεων.
Βελτιωμένη ποιότητα υπηρεσιών / προϊόντων.
Ικανοποιημένους πελάτες.
Καλύτερο διαχειριστικό έλεγχο.
Προτεινόμενοι Συνδυασμοί ISO
Πιστοποίηση
ISO 9001:2015
Σύστημα
Διαχείρισης Ποιότητας
Το ISO 9001 είναι από τα πλέον διαδεδομένα Διεθνή πρότυπα ποιότητας.
Πιστοποίηση
ISO 14001:2015
Σύστημα
Περιβαλλοντικής Διαχείρισης
Το ISO 14001 είναι το πιο ευρέως αναγνωρισμένο πρότυπο Περιβαλλοντικής Διαχείρισης.
Πιστοποίηση
ISO 45001:18
Σύστημα Διαχείρισης
της Υγείας και Ασφάλειας στην Εργασία
Το ISO 45001:2018 είναι το νέο διεθνές πρότυπο για την Υγεία και Ασφάλεια στην Εργασία.
Βασικές απαιτήσεις Συμμόρφωσης Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π MDQMS κατά MDR 745/2017 και IVDR 746/2017
Βασικές απαιτήσεις τεχνικού φακέλου Ιατροτεχνολογικών κατά MDR 745/2017 και IVDR 746/2017