Πιστοποίηση ISO 13485
ISO 13485 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για Προϊόντα Ιατρικής Χρήσης

Σε ποιους απευθύνεται

Οι απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485 εφαρμόζονται σε οργανισμούς, ανεξάρτητα από το μέγεθός τους και ανεξάρτητα από τον τύπο τους. Το πρότυπο μπορεί να εφαρμοστεί σε εταιρίες που συμμετέχουν σε ένα ή περισσότερα στάδια του κύκλου ζωής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων του σχεδιασμού και της ανάπτυξης, παραγωγής, αποθήκευσης και διανομής, της εγκατάστασης, ή της επισκευής μιας ιατρικής συσκευής και του σχεδιασμό και της ανάπτυξης ή της παροχής των συναφών δραστηριοτήτων (π.χ. τεχνική υποστήριξη). Το ISO 13485 μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί από τους προμηθευτές ή εξωτερικούς φορείς που παρέχουν το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Τα οφέλη που προσφέρει

Η εφαρμογή και πιστοποίηση ενός συστήματος κατά ISO 13485 αποφέρει πλεονεκτήματα όπως:

  •  Ασφαλή προϊόντα
  •  Ικανοποίηση νομοθετικών απαιτήσεων
  •  Βελτιωμένη ποιότητα υπηρεσιών / προϊόντων
  •  Ικανοποιημένους πελάτες
  •  Καλύτερο διαχειριστικό έλεγχο

Διαδικασία Πιστοποίησης / Απαραίτητα Έγγραφα

Η επιχείρηση που ενδιαφέρεται να πιστοποιηθεί με βάση το Πρότυπο ISO 13485 έρχεται σε επαφή με τη BQC και συμπληρώνει και αποστέλλει την  αίτηση πιστοποίησης. Μετά την υπογραφή της σύμβασης, ορίζεται η Ομάδα επιθεώρησης που θα πραγματοποιήσει την επιθεώρηση, η οποία γίνεται σε 2 στάδια. Στο πρώτο στάδιο ελέγχεται το Σύστημα που εφαρμόζει η Επιχείρηση βάσει του προτύπου ΙSO 13485. Στο πρώτο στάδιο ενδέχεται να δημιουργηθούν κάποιες παρατηρήσεις από τον Φορέα, οπότε και ορίζεται χρονικό διάστημα μέσα στο οποίο αυτές οι παρατηρήσεις πρέπει να τακτοποιηθούν. Στη συνέχεια προγραμματίζεται το δεύτερο στάδιο, κατόπιν συνεννόησης μεταξύ του Φορέα και της Επιχείρησης. Εφόσον δεν υπάρχουν ευρήματα Μη Συμμορφώσεων στην εφαρμογή τους Συστήματος από την επιχείρηση, εκδίδεται σε λίγες μέρες το Πιστοποιητικό Συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του Προτύπου. Το πιστοποιητικό έχει τριετή διάρκεια που υποστηρίζεται με δύο ετήσιες επιθεωρήσεις επιτήρησης. Μετά το πέρας των τριών ετών το Πιστοποιητικό επανεκδίδεται κατόπιν νέας αξιολόγησης.

Γιατί να επιλέξετε τη BQC

Η BQC είναι Φορέας µε μεγάλη δραστηριότητα στον κλάδο της υγείας, τόσο στην Ελλάδα όσο και στο εξωτερικό. Το διεθνές κύρος, η εξειδικευµένη τεχνογνωσία και η επιστηµονική κατάρτιση των επιθεωρητών της BQC εξασφαλίζουν την αντικειµενικότητα και αµεροληψία των επιθεωρήσεων και αποτελούν τους βασικούς λόγους επιλογής της από τους Φορείς Υγείας ως συνεργάτη για την πιστοποίηση τους.