ISO 13485

ISO 13485 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για Προϊόντα Ιατρικής Χρήσης

Σε ποιους απευθύνεται

Οι απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485 εφαρμόζονται σε οργανισμούς, ανεξάρτητα από το μέγεθός τους και ανεξάρτητα από τον τύπο τους.
Το πρότυπο μπορεί να εφαρμοστεί σε εταιρίες που συμμετέχουν σε ένα ή περισσότερα στάδια του κύκλου ζωής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων του σχεδιασμού και της ανάπτυξης, παραγωγής, αποθήκευσης και διανομής, της εγκατάστασης, ή της επισκευής μιας ιατρικής συσκευής και του σχεδιασμό και της ανάπτυξης ή της παροχής των συναφών δραστηριοτήτων (π.χ. τεχνική υποστήριξη).
Το ISO 13485 μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί από τους προμηθευτές ή εξωτερικούς φορείς που παρέχουν το ιατροτεχνολογικό προϊόν.

Τι είναι το ΕΛΟΤ EN ISO 13485

Το πρότυπο ISO 13485 περιλαμβάνει τις απαιτήσεις για την εφαρμογή συστήματος διαχείρισης της ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Η δομή του προτύπου και οι απαιτήσεις είναι παρόμοιες με αυτές του διεθνούς προτύπου για την ποιότητα ISO 9001 με τις διαφορές να προσανατολίζονται στην τήρηση συγκεκριμένων αρχείων για κάθε προϊόν, τη διαχείριση των πιθανών κινδύνων σε όλα τα στάδια διεργασίας, τη συντήρηση εγκαταστάσεων και την τήρηση αρχείων, την ύπαρξη διαδικασιών για το περιβάλλον εργασίας, την παροχή υπηρεσιών, τη λήψη ανατροφοδότησης από τον πελάτη καθώς και την ενημέρωση ενδιαφερόμενων μερών.

Διαδικασία Πιστοποίησης / Απαραίτητα Έγγραφα

Η επιχείρηση που ενδιαφέρεται να πιστοποιηθεί με βάση τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485, έρχεται σε επαφή με την BQC, και αφού ενημερωθεί από κάποιον υπεύθυνο, συμπληρώνει και αποστέλλει την αίτηση πιστοποίησης με email στο Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε. ή με fax στο 2112213726.

Μετά την υπογραφή της σύμβασης, ορίζεται η Ομάδα επιθεώρησης που θα πραγματοποιήσει την επιθεώρηση, η οποία γίνεται σε 2 στάδια. Στο πρώτο στάδιο ελέγχεται το Σύστημα που εφαρμόζει η Επιχείρηση βάσει του προτύπου ΙSO 13485.

Στο πρώτο στάδιο ενδέχεται να δημιουργηθούν κάποιες παρατηρήσεις από τον Φορέα, οπότε και ορίζεται χρονικό διάστημα μέσα στο οποίο αυτές οι παρατηρήσεις πρέπει να τακτοποιηθούν.

Στη συνέχεια προγραμματίζεται το δεύτερο στάδιο, κατόπιν συνεννόησης μεταξύ του Φορέα και της Επιχείρησης. Εφόσον δεν υπάρχουν ευρήματα Μη Συμμορφώσεων στην εφαρμογή τους Συστήματος από την επιχείρηση, εκδίδεται σε λίγες μέρες το Πιστοποιητικό Συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του Προτύπου.

Το πιστοποιητικό έχει τριετή διάρκεια που υποστηρίζεται με δύο ετήσιες επιθεωρήσεις επιτήρησης. Μετά το πέρας των τριών ετών το Πιστοποιητικό επανεκδίδεται κατόπιν νέας αξιολόγησης.

Γιατί να επιλέξετε τη BQC

Η BQC είναι Διαπιστευμένη από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.) και τα Πιστοποιητικά που εκδίδει είναι διεθνώς αναγνωρισμένα. Η BQC συνεργάζεται με πιστοποιημένους επιθεωρητές και εμπειρογνώμονες διασφαλίζοντας έτσι την απαραίτητη γνώση και εμπειρία σε οποιοδήποτε αντικείμενο. Οι επιθεωρητές της BQC αντιμετωπίζουν κάθε πελάτη σαν επιχειρηματικό συνεργάτη ώστε να επιτυγχάνονται επιθεωρήσεις με μεγάλη εξειδίκευση, αναλυτικά αποτελέσματα και Υψηλή προστιθέμενη Αξία για κάθε επιχείρηση.