
ΥΑ 1348 - Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΔΥ8δ/Γ.Π. Oικ/1348
Σε ποιους απευθύνεται
- Σε όλες τις Επιχειρήσεις Εμπορίας & Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ανεξαρτήτως νομικής μορφής και μεγέθους.
Τι είναι η ΥΑ 1348
Η Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004 καθορίζει τις απαιτήσεις για την τήρηση ενός συστήματος αρχών και κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων με σκοπό τα προϊόντα να μην αλλοιώνονται και να μην υποβαθμίζεται η ποιότητά τους από τη στιγμή που παραλαμβάνονται από τον προμηθευτή έως τη στιγμή που παραδίδονται στον πελάτη.
Με τον όρο “ιατροτεχνολογικό προϊόν” (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:
- διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης ή ανακούφισης ασθένειας
- διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας
- διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας μίας φυσιολογικής λειτουργίας
- ελέγχου της σύλληψης
Η επιχείρηση που ενδιαφέρεται να πιστοποιηθεί με βάση την Υπουργική Απόφαση 1348 έρχεται σε επαφή με την BQC, και αφού ενημερωθεί από κάποιον υπεύθυνο, συμπληρώνει και αποστέλλει την αίτηση πιστοποίησης με email στο Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε. ή με fax στο 2112213726.
Η BQC είναι Διαπιστευμένη από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.) και τα Πιστοποιητικά που εκδίδει είναι διεθνώς αναγνωρισμένα. Η BQC συνεργάζεται με πιστοποιημένους επιθεωρητές και εμπειρογνώμονες διασφαλίζοντας έτσι την απαραίτητη γνώση και εμπειρία σε οποιοδήποτε αντικείμενο. Οι επιθεωρητές της BQC αντιμετωπίζουν κάθε πελάτη σαν επιχειρηματικό συνεργάτη ώστε να επιτυγχάνονται επιθεωρήσεις με μεγάλη εξειδίκευση, αναλυτικά αποτελέσματα και Υψηλή προστιθέμενη Αξία για κάθε επιχείρηση.
Τα οφέλη που προσφέρει
Έρχεται στο επίκεντρο η Ασφάλεια των Πληροφοριών, ως βασικό σκέλος της αποτελεσματικής διαχείρισης της ιδιωτικότητας.
Διευκολύνεται η πρόληψη προβλημάτων κι η βελτίωση του ίδιου του συστήματος.
Ο οργανισμός δεσμεύεται έντονα απέναντι στον πελάτη/συνεργάτη και κερδίζει την εμπιστοσύνη του, γενικότερα αλλά και ειδικά σε ό,τι αφορά στο κομμάτι περί προστασίας προσωπικών δεδομένων.
Διευκολύνεται η εταιρική επικοινωνία, μεταξύ συνεργατών/πελατών, όσον αφορά στη διαχείριση ευαίσθητων προσωπικών πληροφοριών.
Αποφεύγονται οι διαρροές αυτών.
Αναδεικνύεται η εταιρική διαφάνεια της επιχείρησης, γύρω από τη διαχείριση και τις συμφωνίες με συνεργάτες/πελάτες.
Αποδεικνύεται ότι ο οργανισμός έχει λάβει τα κατάλληλα μέτρα για να καλύψει τις εταιρικές και νομικές υποχρεώσεις του σε ό, τι αφορά την προστασία των δεδομένων και της ιδιωτικότητας.
Προτεινόμενοι Συνδυασμοί ISO

Πιστοποίηση
ISO 9001:2015
Σύστημα
Διαχείρισης Ποιότητας
Το ISO 9001 είναι από τα πλέον διαδεδομένα Διεθνή πρότυπα ποιότητας.

Πιστοποίηση
ISO 14001:2015
Σύστημα
Περιβαλλοντικής Διαχείρισης
Το ISO 14001 είναι το πιο ευρέως αναγνωρισμένο πρότυπο Περιβαλλοντικής Διαχείρισης.

Πιστοποίηση
ISO 45001:18
Σύστημα Διαχείρισης
της Υγείας και Ασφάλειας στην Εργασία
Το ISO 45001:2018 είναι το νέο διεθνές πρότυπο για την Υγεία και Ασφάλεια στην Εργασία.
Βασικές απαιτήσεις Συμμόρφωσης Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π MDQMS κατά MDR 745/2017 και IVDR 746/2017
Βασικές απαιτήσεις τεχνικού φακέλου Ιατροτεχνολογικών κατά MDR 745/2017 και IVDR 746/2017
![]() |