Πιστοποίηση ΥΑ 1348
ΥΑ 1348 - Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΔΥ8δ/Γ.Π. Oικ/1348

Με τον όρο “ιατροτεχνολογικό προϊόν” (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) νοείται κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος, χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:

  • διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης ή ανακούφισης ασθένειας
  • διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας
  • διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας μίας φυσιολογικής λειτουργίας
  • ελέγχου της σύλληψης

Σε ποιους απευθύνεται

Σε όλες τις Επιχειρήσεις Εμπορίας & Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ανεξαρτήτως νομικής μορφής και μεγέθους.

Διαδικασία Πιστοποίησης / Απαραίτητα Έγγραφα

Η επιχείρηση που ενδιαφέρεται να πιστοποιηθεί με βάση  την Υπουργική Απόφαση 1348 έρχεται σε επαφή με τη BQC και συμπληρώνει την αίτηση πιστοποίησης.

Γιατί να επιλέξετε τη BQC

Η BQC είναι Φορέας µε μεγάλη δραστηριότητα στον κλάδο της υγείας, τόσο στην Ελλάδα όσο και στο εξωτερικό. Το διεθνές κύρος, η εξειδικευµένη τεχνογνωσία και η επιστηµονική κατάρτιση των επιθεωρητών της BQC εξασφαλίζουν την αντικειµενικότητα και αµεροληψία των επιθεωρήσεων και αποτελούν τους βασικούς λόγους επιλογής της από τους Φορείς Υγείας ως συνεργάτη για την πιστοποίησή τους.