Βασικές απαιτήσεις Συμμόρφωσης Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π MDQMS κατά MDR 745/2017 και IVDR 746/2017
Σε ποιους απευθύνεται
Επαγγελματίες της Έρευνας & Ανάπτυξης, του Regulatory, της Διαχείρισης Ποιότητας, Τεχνικού τομέα, Κλινικού τομέα, Επιθεωρητές, Συμβούλους από εταιρείες ή οργανισμούς όπως:
- Εφοδιαστικής Αλυσίδας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (Σχεδιαστές, Κατασκευαστές, Εισαγωγείς, Συντηρητές)
- Παρόχους υγείας (νοσοκομεία, κλινικές, ιατρεία, διαγνωστικά εργαστήρια)
- Εταιρείες που εμπλέκονται και με ιατροτεχνολογικα ως δευτερεύουσα δραστηριότητα (Φαρμακευτικές, Καλλυντικών, Βιοκτόνων κοκ)
- Σύμβουλοι, Φορείς, Επιθεωρητές, Πάροχοι Υπηρεσιών, Οργανισμοί καινοτομίας στην υγεία (όπως ερευνητικά κέντρα και εργαστήρια πανεπιστημίων που ασχολούνται με υγεία, start-up και spin-off εταιρείες, ομοσπονδίες, εκκολαπτήρια και οργανισμοί αναφοράς με δράση στην υγεία
Πληροφορίες
Εκπαιδευτικό Πρόγραμμα Βασικές απαιτήσεις τεχνικού φακέλου Ιατροτεχνολογικών κατά MDR 745/2017 και IVDR 746/2017
Διάρκεια Προγράμματος: 0.5 ημέρα
Βασικός στόχος του προγράμματος είναι η ενημέρωση και ευαισθητοποίηση όλων των επαγγελματιών του ευρύτερου τομέα της υγείας, σχετικά με τις αλλαγές που φέρνουν οι νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων MDR 745/2017 και IVDR 746/2017, στις βασικές απαιτήσεις συμμόρφωσης ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π MDQMS κατά MDR 745/2017 και IVDR 746/2017.
Οι συμμετέχοντες θα αναγνωρίσουν τις αλλαγές της νομοθεσίας και θα εντοπίσουν τα σημεία ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας που επηρεάζονται από αυτές. Γίνεται επεξήγηση της Συμμόρφωσης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων στα πλαίσια των Νέων Κανονισμών και των διεργασιών Ποιότητας και Συμμόρφωσης των οργανισμών που έχουν δραστηριότητα στο Νομοθετικό πεδίο των Ιατροτεχνολογικών.
Επιπλέον γίνονται πρακτικές αναφορές στην μεθοδολογία προσέγγισης της συμμόρφωσης κατά περίπτωση.
Εκτιμάται πως η εκπαίδευση αυτή είναι απαραίτητη σε κάθε επαγγελματία του κλάδου και συμβάλει άμεσα στην δυσκολία διαχείρισης των νέων απαιτήσεων, στην επίτευξη εύρυθμης μετάβασης των οργανισμών και των προσώπων στους νέους Κανονισμούς και στην έμφαση που είναι επωφελές να δίνεται στο πνεύμα και την ουσία των εφαρμοσμένων αλλαγών.
Για να ενημερωθείτε για το κόστος των προγραμμάτων επικοινωνήστε μαζί μας. Η BQC προσαρμόζει την τιμολογιακή της πολιτική για ανέργους και φοιτητές. Κάθε 2η συμμετοχή από την ίδια εταιρεία θα έχει έκπτωση 10%.
Νομοθετικό πλαίσιο. Ενδεικτικά:
- ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, (ημερομηνία εφαρμογής: 26η Μαΐου 2021)
- ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) 2017/746 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα in vitro διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ημερομηνία εφαρμογής: 26η Μαΐου του 2022)
- Εγκεκριμένες Οδηγίες MDCG (σχετικές με Διακίνηση, όπως και αναφορές σε σχετικές Οδηγίες MEDDEVs, Consensus statements και Informative documents / Factsheets
- Υπό αντικατάσταση (σε ισχύ ως εφαρμόσιμα σε περιπτώσεις κατηγοριών προϊόντων σε μεταβατική περίοδο και άλλων συναφών αναφορών):
- Οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130648/ΦΕΚ 2198Β/02-10-2009
- Οδηγία 90/385/ΕΟΚ για τα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130644/ΦΕΚ 2197Β/02-10-2009
- Οδηγία 98/79/EK – 27/10/98 (ΓΙΑ ΤΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ Ι/Π): Εναρμόνιση: ΔΥ8δ/οικ3607/892/ΦΕΚ 1060Β'/10-8-01
Οι μέθοδοι διδασκαλίας που χρησιμοποιούνται περιλαμβάνουν διαλέξεις, πρακτική εξάσκηση και ομαδική συνεργασία.
Στο πλαίσιο αυτό, οι συμμετέχοντες καλούνται να διεκπεραιώσουν ομαδικές και ατομικές ασκήσεις και εργασίες, καθώς και Role playing exercises, που στόχο έχουν την ανάπτυξη των δεξιοτήτων τους (διαχείριση χρόνου, ομαδικό πνεύμα, συνεργασία).
Στο τέλος, ένα τεστ αξιολόγησης και ένα ερωτηματολόγιο ικανοποίησης διανέμονται στους συμμετέχοντες με σκοπό την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της εκπαίδευσής τους και της επίτευξης των σκοπών της.
| Τίτλος Εκπαιδευτικού Προγράμματος | Τρόπος Διεξαγωγής | Κόστος | Ημερομηνία | Γλώσσα |
|---|---|---|---|---|
| Ορθή Διακίνηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, απαιτήσεις Νέων Κανονισμών MDR 745/2017 και IVDR 746/2017 | Webinar On-Line | 300€ | 19/09/2024 | Ελληνικά |
Για την υλοποίηση των εκπαιδευτικών προγραμμάτων επιλέγονται εισηγητές καταξιωμένοι, με μεγάλη γνώση και εμπειρία στο χώρο των Συστημάτων Διαχείρισης και, κατ’ επέκταση, των προτύπων.
Η BQC, αναγνωρίζοντας τις σύγχρονες τάσεις στον τομέα της Κατάρτισης, έχει δημιουργήσει ένα ευρύτατο δίκτυο εμπειρογνωμόνων και εκπαιδευτών σε όλον τον κόσμο, το οποίο χρησιμοποιεί για να προσφέρει γνώσεις και εμπειρία υψηλού επιπέδου στον τομέα της Εκπαίδευσης.
Τα εκπαιδευτικά προγράμματα που προσφέρει η BQC είναι πιστοποιημένα από το Διαπιστευμένο φορέα Πιστοποίησης Προσωπικού STAREGISTER, μέλος του IPC, παρέχοντας έτσι την δυνατότητα έκδοσης διαπιστευμένων πιστοποιητικών σύμφωνα με το πρότυπο ISO/IEC 17024:2012 σε όσους συμμετέχουν με επιτυχία στα προγράμματα και παράλληλα, διεθνή πιστοποίηση και αναγνωρισιμότητα.
 |