Βασικές απαιτήσεις Συμμόρφωσης Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π MDQMS κατά MDR 745/2017 και IVDR 746/2017

Εκπαιδευτικό Πρόγραμμα

Βασικές απαιτήσεις Συμμόρφωσης Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π MDQMS κατά MDR 745/2017 και IVDR 746/2017

Διάρκεια Προγράμματος: 0.5 ημέρα

Βασικός στόχος του προγράμματος είναι η ενημέρωση και ευαισθητοποίηση όλων των επαγγελματιών του ευρύτερου τομέα της υγείας, σχετικά με τις αλλαγές που φέρνουν οι νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων MDR 745/2017 και IVDR 746/2017, στις βασικές απαιτήσεις συμμόρφωσης ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Ι/Π MDQMS κατά MDR 745/2017 και IVDR 746/2017.

Οι συμμετέχοντες θα αναγνωρίσουν τις αλλαγές της νομοθεσίας και θα εντοπίσουν τα σημεία ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας που επηρεάζονται από αυτές. Γίνεται επεξήγηση της Συμμόρφωσης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων στα πλαίσια των Νέων Κανονισμών και των διεργασιών Ποιότητας και Συμμόρφωσης των οργανισμών που έχουν δραστηριότητα στο Νομοθετικό πεδίο των Ιατροτεχνολογικών.

Επιπλέον γίνονται πρακτικές αναφορές στην μεθοδολογία προσέγγισης της συμμόρφωσης κατά περίπτωση.

Εκτιμάται πως η εκπαίδευση αυτή είναι απαραίτητη σε κάθε επαγγελματία του κλάδου και συμβάλει άμεσα στην δυσκολία διαχείρισης των νέων απαιτήσεων, στην επίτευξη εύρυθμης μετάβασης των οργανισμών και των προσώπων στους νέους Κανονισμούς και στην έμφαση που είναι επωφελές να δίνεται στο πνεύμα και την ουσία των εφαρμοσμένων αλλαγών

Σε ποιους απευθύνεται

Επαγγελματίες της Έρευνας & Ανάπτυξης, του Regulatory, της Διαχείρισης Ποιότητας, Τεχνικού τομέα, Κλινικού τομέα, Επιθεωρητές, Συμβούλους Εμπορικού/Πωλήσεων, Εφοδιαστικής Αλυσίδας, από εταιρείες ή οργανισμούς όπως:

  • Εφοδιαστικής Αλυσίδας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (Σχεδιαστές, Κατασκευαστές, Εισαγωγείς, Συντηρητές, Διανομείς)
  • Παρόχους υγείας (νοσοκομεία, κλινικές, ιατρεία, διαγνωστικά εργαστήρια)
  • Εταιρείες που εμπλέκονται και με ιατροτεχνολογικα ως δευτερεύουσα δραστηριότητα (Φαρμακευτικές, Καλλυντικών, Βιοκτόνων κοκ)
  • Σύμβουλοι, Φορείς, Επιθεωρητές, Πάροχοι Υπηρεσιών, Οργανισμοί καινοτομίας στην υγεία (όπως ερευνητικά κέντρα και εργαστήρια πανεπιστημίων που ασχολούνται με υγεία, start-up και spin-off εταιρείες, ομοσπονδίες, εκκολαπτήρια και οργανισμοί αναφοράς με δράση στην υγεία

Περιεχόμενα Εκπαιδευτικού Προγράμματος

Νομοθετικό πλαίσιο. Ενδεικτικά:

  • ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, (ημερομηνία εφαρμογής: 26η Μαΐου 2021)
  • ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) 2017/746 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για τα in vitro διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ημερομηνία εφαρμογής: 26η Μαΐου του 2022)
  • Εγκεκριμένες Οδηγίες MDCG (σχετικές με Διακίνηση, όπως και αναφορές σε σχετικές Οδηγίες MEDDEVs, Consensus statements και Informative documents / Factsheets
  • Υπό αντικατάσταση (σε ισχύ ως εφαρμόσιμα σε περιπτώσεις κατηγοριών προϊόντων σε μεταβατική περίοδο και άλλων συναφών αναφορών):
  • Οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130648/ΦΕΚ 2198Β/02-10-2009
  • Οδηγία 90/385/ΕΟΚ για τα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Εναρμόνιση Εθνικής Νομοθεσίας: ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ130644/ΦΕΚ 2197Β/02-10-2009
  • Οδηγία 98/79/EK – 27/10/98 (ΓΙΑ ΤΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ Ι/Π): Εναρμόνιση: ΔΥ8δ/οικ3607/892/ΦΕΚ 1060Β'/10-8-01

Μεθοδολογία Εκπαίδευσης

Οι μέθοδοι διδασκαλίας που χρησιμοποιούνται περιλαμβάνουν διαλέξεις, πρακτική εξάσκηση και ομαδική συνεργασία. Στο πλαίσιο αυτό, οι συμμετέχοντες καλούνται να διεκπεραιώσουν ομαδικές και ατομικές ασκήσεις και εργασίες, που στόχο έχουν την ανάπτυξη των δεξιοτήτων τους (διαχείριση χρόνου, ομαδικό πνεύμα, συνεργασία). Στο τέλος, ένα ερωτηματολόγιο ικανοποίησης διανέμεται στους συμμετέχοντες µε σκοπό την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της εκπαίδευσής τους και της επίτευξης των σκοπών της.

Γιατί να επιλέξετε τη BQC 

Για την υλοποίηση των εκπαιδευτικών προγραμμάτων επιλέγονται εισηγητές καταξιωμένοι, με μεγάλη γνώση και εμπειρία στο χώρο της Υγείας.

Η BQC αναγνωρίζοντας τις σύγχρονες τάσεις στον τομέα της Κατάρτισης έχει δημιουργήσει ένα ευρύτατο δίκτυο εμπειρογνωμόνων και εκπαιδευτών σε όλον τον κόσμο, που χρησιμοποιεί για να προσφέρει υψηλότερο επίπεδο γνώσεις και εμπειρίας στον τομέα της Εκπαίδευσης.

Εκδήλωση Ενδιαφέροντος